ככל שטיפולים יותר ויותר מתוחכמים צצים כמעט מדי חודש, העברת טכנולוגיה יעילה בין ביו-פרמצבטיקה ליצרנים חשובה מאי פעם.קן פורמן, מנהל בכיר לאסטרטגיית מוצר ב-IDBS, מסביר כיצד אסטרטגיה דיגיטלית טובה יכולה לעזור לך להימנע מטעויות נפוצות בהעברת טכנולוגיה.
ניהול מחזור חיים ביו-פרמצבטי (BPLM) הוא המפתח להבאת תרופות טיפוליות ומצילות חיים חדשות לעולם.הוא מכסה את כל שלבי פיתוח התרופות, כולל זיהוי מועמדים לתרופות, ניסויים קליניים לקביעת יעילות, תהליכי ייצור ופעילויות שרשרת האספקה ​​לאספקת תרופות אלו לחולים.
כל אחת מפעולות הצינור האנכיות הללו קיימת בדרך כלל בחלקים שונים של הארגון, עם אנשים, ציוד וכלים דיגיטליים המותאמים לצרכים אלו.העברת טכנולוגיה היא תהליך של גישור על הפערים בין חלקים שונים אלה להעברת מידע פיתוח, ייצור ואבטחת איכות.
עם זאת, אפילו חברות הביוטק המבוססות ביותר מתמודדות עם אתגרים ביישום מוצלח של העברת טכנולוגיה.בעוד ששיטות מסוימות (כגון נוגדנים חד שבטיים ומולקולות קטנות) מתאימות לגישות פלטפורמה, אחרות (כגון תאים ותרפיה גנטית) הן חדשות יחסית בתעשייה, והמורכבות והשונות של טיפולים חדשים אלו ממשיכים להוסיף לתרופה שברירית ממילא. תהליך הגברת הלחץ.
העברת טכנולוגיה היא תהליך מורכב הכולל מספר שחקנים בשרשרת האספקה, כל אחד מוסיף את האתגרים שלו למשוואה.לנותני חסות ביו-פרמצבטיקה יש את הכוח לנהל את התוכנית כולה, תוך איזון בין בניית שרשרת האספקה ​​לצרכי התכנון הנוקשים שלהם כדי להאיץ את זמן היציאה לשוק.
גם למקבלי טכנולוגיה במורד הזרם יש אתגרים ייחודיים משלהם.כמה יצרנים דיברו על קבלת דרישות העברת טכנולוגיה מורכבות ללא הוראות ברורות ותמציתיות.חוסר כיוון ברור עלול להשפיע לרעה על איכות המוצר ולעיתים לפגוע בשותפויות בטווח הארוך.
צור שרשרת אספקה ​​בשלב מוקדם בתהליך העברת הטכנולוגיה בעת בחירת מתקן הייצור המתאים ביותר.זה כולל ניתוח של תכנון המפעל של היצרן, ניתוח ובקרת תהליכים משלהם, וזמינות הציוד וההסמכה שלו.
בעת בחירת CMO של צד שלישי, חברות חייבות גם להעריך את נכונות ה-CMO להשתמש בפלטפורמות שיתוף דיגיטליות.מפיקים המספקים נתוני חבילה בקובצי אקסל או על נייר עלולים להפריע לייצור ולניטור, וכתוצאה מכך לעיכובים בשחרור מנות.
הכלים הזמינים המסחריים של היום תומכים בהחלפה דיגיטלית של מתכונים, תעודות ניתוח ונתוני אצווה.בעזרת כלים אלה, מערכות ניהול מידע על תהליכים (PIMS) יכולות להפוך את העברת הטכנולוגיה מפעילויות סטטיות לשיתוף ידע דינמי, מתמשך וניתן לפעולה הדדית.
בהשוואה להליכים מורכבים יותר הכוללים נייר, גיליונות אלקטרוניים ומערכות שונות, השימוש ב-PIMS מספק תהליך רציף לבחינת תהליכים מאסטרטגיית ניהול ועד לעמידה מלאה בפרקטיקות הטובות ביותר בפחות זמן, עלות וסיכונים.
כדי להצליח, פתרון העברת טכנולוגיה בתוך שותפות שיווק ושיווק בריאה חייב להיות מקיף יותר מהפתרונות שתוארו לעיל.
שיחה שנערכה לאחרונה עם ה-COO העולמי של מנהל שיווק מוביל בתעשייה חשפה שהמחסום מספר אחת לניתוק בין שלבי BPLM הוא היעדר פתרון העברת טכנולוגיה זמין מסחרית המכסה את כל חלקי התהליך, לא רק הייצור הסופי.סְצֵינָה.צורך זה הופך חשוב עוד יותר בתוכניות התרחבות ביו-פרמצבטיות לייצור בקנה מידה גדול של תרופות טיפוליות חדשות.בפרט, יש לבחור ספקי חומרי גלם, לשקול את דרישות הזמן ולהסכים על נהלי בדיקה אנליטית, כל אלה דורשים פיתוח נהלי תפעול סטנדרטיים.
חלק מהספקים פתרו כמה בעיות בעצמם, אבל לחלק מפעילויות BPLM עדיין אין פתרונות מחוץ לקופסה.כתוצאה מכך, חברות רבות קונות "פתרונות נקודתיים" שאינם מיועדים להשתלב זו בזו.פתרונות תוכנה ייעודיים מקומיים יוצרים מכשולים טכניים נוספים, כגון תקשורת בין חומות אש עם פתרונות ענן, הצורך של מחלקות IT להסתגל לפרוטוקולים קנייניים חדשים ואינטגרציה מסורבלת עם מכשירים לא מקוונים.
הפתרון הוא שימוש בכביש נתונים משולב המפשט את ניהול הנתונים, התנועה וההחלפה בין כלים שונים.
יש אנשים המאמינים שתקנים הם המפתח לפתרון בעיות.ISA-88 לניהול אצווה הוא דוגמה לתקן תהליך ייצור שאומץ על ידי חברות ביו-פרמצבטיקה רבות.עם זאת, היישום בפועל של התקן יכול להשתנות מאוד, מה שהופך את האינטגרציה הדיגיטלית לקשה יותר ממה שנועד במקור.
דוגמה לכך היא היכולת לשתף בקלות מידע על מתכונים.כיום, זה עדיין נעשה באמצעות מדיניות בקרה ארוכה של שיתוף מסמכי Word.רוב החברות כוללות את כל הרכיבים של S88, אבל הפורמט האמיתי של הקובץ הסופי תלוי בנותן החסות של התרופה.זה מביא לכך שה-CMO צריך להתאים את כל אסטרטגיות הבקרה לתהליך הייצור של כל לקוח חדש שהוא לוקח על עצמו.
ככל שיותר ויותר ספקים מיישמים כלים תואמי S88, שינויים ושיפורים בגישה זו צפויים להגיע באמצעות מיזוגים, רכישות ושותפויות.
שני נושאים חשובים נוספים הם היעדר טרמינולוגיה משותפת לתהליך וחוסר שקיפות בחילופי נתונים.
במהלך העשור האחרון, חברות תרופות רבות ביצעו תוכניות "הרמוניזציה" פנימיות כדי לתקן את השימוש של עובדיהן בטרמינולוגיה נפוצה עבור נהלים ומערכות.עם זאת, צמיחה אורגנית יכולה לעשות את ההבדל מכיוון שמפעלים חדשים מוקמים בכל רחבי העולם, מפתחים נהלים פנימיים משלהם, במיוחד בעת ייצור מוצרים חדשים.
כתוצאה מכך, יש דאגה גוברת לגבי היעדר ראיית הנולד בשיתוף נתונים כדי לשפר את תהליכי העסקים והייצור.צוואר בקבוק זה עשוי להתעצם ככל שחברות ביו-פארמה גדולות ימשיכו לעבור מצמיחה אורגנית לרכישות.חברות תרופות גדולות רבות ירשו את הבעיה הזו לאחר שרכשו חברות קטנות יותר, כך שככל שהן ממתינות לעיבוד חילופי הנתונים, כך היא תהיה משבשת יותר.
חוסר בטרמינולוגיה משותפת למתן שמות לפרמטרים עלול להוביל לבעיות החל מבלבול פשוט בקרב מהנדסי תהליכים הדנים בנהלים ועד אי-התאמות חמורות יותר בין נתוני בקרת תהליכים המסופקים על ידי שני אתרים שונים המשתמשים בפרמטרים שונים כדי להשוות איכות.זה יכול להוביל להחלטות שגויות בשחרור אצווה ואפילו ל"טופס 483" של ה-FDA, שנכתב כדי להבטיח שלמות הנתונים.
יש לתת תשומת לב מיוחדת לשיתוף נתונים דיגיטליים גם בשלבים הראשונים של תהליך העברת הטכנולוגיה, במיוחד כאשר נוצרות שותפויות חדשות.כפי שצוין קודם לכן, מעורבות של שותף חדש בבורסה דיגיטלית עשויה לדרוש שינוי תרבות בכל שרשרת האספקה, שכן שותפים עשויים לדרוש כלים והכשרה חדשים, כמו גם הסדרים חוזיים מתאימים, כדי להבטיח עמידה מתמשכת של שני הצדדים.
הבעיה העיקרית מתמודדת ביג פארמה היא שהספקים יתנו להם גישה למערכות שלהם לפי הצורך.עם זאת, לעתים קרובות הם שוכחים שספקים אלה מאחסנים גם נתונים של לקוחות אחרים במסדי הנתונים שלהם.לדוגמה, מערכת ניהול המידע במעבדה (LIMS) שומרת על תוצאות בדיקות אנליטיות עבור כל המוצרים המיוצרים על ידי CMOs.לפיכך, היצרן לא יעניק גישה ל-LIMS לכל לקוח בודד על מנת להגן על פרטיותם של לקוחות אחרים.
ישנן מספר דרכים לפתור בעיה זו, אך נדרש זמן נוסף לפיתוח ובדיקת כלים ונהלים חדשים המסופקים על ידי ספקים או שפותחו בבית.בשני המקרים, חשוב מאוד לערב את מחלקת ה-IT כבר מההתחלה, שכן אבטחת מידע היא מעל הכל, וחומות אש עשויות לדרוש רשתות מורכבות כדי להחליף נתונים.
באופן כללי, כאשר חברות ביו-פרמצבטיקה מעריכות את הבשלות הדיגיטלית שלהן במונחים של הזדמנויות להעברת טכנולוגיות BPLM, עליהן לזהות צווארי בקבוק מרכזיים המובילים לחריגות עלויות ו/או עיכובים במוכנות לייצור.
עליהם למפות את הכלים שכבר יש להם ולקבוע אם הכלים האלה מספיקים כדי להשיג את היעדים העסקיים שלהם.אם לא, הם צריכים לחקור את הכלים שיש לתעשייה להציע ולחפש שותפים שיכולים לעזור לסגור את הפער.
ככל שפתרונות העברת טכנולוגיות ייצור ממשיכים להתפתח, הטרנספורמציה הדיגיטלית של BPLM תסלול את הדרך לטיפול איכותי יותר ומהיר יותר בחולים.
לקן פורמן יש למעלה מ-28 שנות ניסיון ומומחיות ב-IT, תפעול וניהול מוצרים ופרויקטים המתמקדים בתחום התוכנה והתרופות. לקן פורמן יש למעלה מ-28 שנות ניסיון ומומחיות ב-IT, תפעול וניהול מוצרים ופרויקטים המתמקדים בתחום התוכנה והתרופות.לקן פורמן יש למעלה מ-28 שנות ניסיון ומומחיות ב-IT, תפעול וניהול מוצרים ופרויקטים המתמקדים בתוכנה ותרופות.לקן פורמן יש למעלה מ-28 שנות ניסיון ומומחיות ב-IT, תפעול וניהול מוצרים ופרויקטים המתמקדים בתוכנה ותרופות.לפני שהצטרף ל-Skyland Analytics, קן היה מנהל ניהול תוכניות NAM ב-Biovia Dassault Systemes ומילא תפקידי דירקטור ב-Aegis Analytical.בעבר, הוא היה קצין מידע ראשי בראלי פיתוח תוכנה, סמנכ"ל מסחרי בפישר אימג'ינג, ומנהל מידע ראשי ב-Allos Therapeutics and Genomica.
למעלה מ-150,000 מבקרים חודשיים משתמשים בו כדי לעקוב אחר עסקי הביוטק והחדשנות.אני מקווה שאתה נהנה לקרוא את הסיפורים שלנו!