ככל שטיפולים מתוחכמים יותר ויותר צצים כמעט מדי חודש, העברת טכנולוגיה יעילה בין חברות ביו-פרמצבטיות ליצרנים חשובה מתמיד. קן פורמן, מנהל בכיר לאסטרטגיית מוצר ב-IDBS, מסביר כיצד אסטרטגיה דיגיטלית טובה יכולה לעזור לכם להימנע מטעויות נפוצות בהעברת טכנולוגיה.
ניהול מחזור חיים של תרופות ביו-פרמצבטיות (BPLM) הוא המפתח להבאת תרופות טיפוליות ומצילות חיים חדשות לעולם. הוא מכסה את כל שלבי פיתוח התרופות, כולל זיהוי של תרופות מועמדות, ניסויים קליניים לקביעת יעילות, תהליכי ייצור ופעילויות שרשרת אספקה ​​​​להעברת תרופות אלו לחולים.
כל אחת מפעולות צינור אנכיות אלו מתקיימת בדרך כלל בחלקים שונים של הארגון, כאשר אנשים, ציוד וכלים דיגיטליים מותאמים לצרכים אלה. העברת טכנולוגיה היא תהליך של גישור הפערים בין החלקים השונים הללו כדי להעביר מידע על פיתוח, ייצור ואבטחת איכות.
עם זאת, אפילו חברות הביוטכנולוגיה הוותיקות ביותר מתמודדות עם אתגרים ביישום מוצלח של העברת טכנולוגיה. בעוד שחלק מהשיטות (כגון נוגדנים חד שבטיים ומולקולות קטנות) מתאימות לגישות פלטפורמה, אחרות (כגון ריפוי תאי וגני) הן חדשות יחסית בתעשייה, והמורכבות והשונות של טיפולים חדשים אלה ממשיכות להוסיף לתהליך שכבר שביר, מה שמגביר את הלחץ.
העברת טכנולוגיה היא תהליך מורכב הכולל מספר גורמים בשרשרת האספקה, שכל אחד מהם מוסיף אתגרים משלו למשוואה. נותני חסות לביו-פרמצבטיקה מחזיקים בכוח לנהל את התוכנית כולה, תוך איזון בניית שרשרת האספקה ​​עם צרכי התכנון הנוקשים שלהם כדי להאיץ את זמן ההגעה לשוק.
גם למקבלי טכנולוגיה במורד הזרם יש אתגרים ייחודיים משלהם. חלק מהיצרנים דיברו על קבלת דרישות מורכבות להעברת טכנולוגיה ללא הוראות ברורות ותמציתיות. חוסר הנחיות ברורות יכול להשפיע לרעה על איכות המוצר ולעתים קרובות לפגוע בשותפויות בטווח הארוך.
יש להקים שרשרת אספקה ​​בשלב מוקדם של תהליך העברת הטכנולוגיה בעת בחירת מתקן הייצור המתאים ביותר. זה כולל ניתוח של תכנון המפעל של היצרן, ניתוח ובקרת התהליך שלו, וזמינות והסמכת הציוד.
בעת בחירת CMO של צד שלישי, חברות חייבות גם להעריך את מוכנות ה-CMO להשתמש בפלטפורמות שיתוף דיגיטליות. יצרנים המספקים נתוני אצווה בקבצי אקסל או על נייר עלולים להפריע לייצור ולניטור, וכתוצאה מכך לעיכובים בשחרור אצווה.
הכלים המסחריים הזמינים כיום תומכים בחילופי מתכונים, תעודות ניתוח ונתוני אצווה דיגיטליים. בעזרת כלים אלה, מערכות ניהול מידע תהליכי (PIMS) יכולות להפוך את העברת הטכנולוגיה מפעילויות סטטיות לשיתוף ידע דינמי, מתמשך וניתן לפעולה הדדית.
בהשוואה להליכים מורכבים יותר הכוללים נייר, גיליונות אלקטרוניים ומערכות שונות, השימוש ב-PIMS מספק תהליך רציף לסקירת תהליכים, החל מאסטרטגיית ניהול ועד תאימות מלאה לשיטות עבודה מומלצות, עם פחות זמן, עלות וסיכון.
כדי להצליח, פתרון להעברת טכנולוגיה במסגרת שותפות שיווק ושיווק בריאה חייב להיות מקיף יותר מהפתרונות שתוארו לעיל.
שיחה שנערכה לאחרונה עם מנהל התפעול הגלובלי של מנהל שיווק מוביל בתעשייה חשפה כי המכשול מספר אחת לניתוק בין שלבי BPLM הוא היעדר פתרון זמין מסחרית להעברת טכנולוגיה המכסה את כל חלקי התהליך, לא רק את זירת הייצור הסופית. צורך זה הופך לחשוב אף יותר בתוכניות הרחבת תחום הביו-פרמצבטיקה לייצור בקנה מידה גדול של תרופות חדשות. בפרט, יש לבחור ספקי חומרי גלם, לשקול את דרישות הזמן ולהסכים על נהלי בדיקה אנליטיים, שכולם דורשים פיתוח של נהלי פעולה סטנדרטיים.
חלק מהספקים פתרו חלק מהבעיות בעצמם, אך לחלק מפעילויות ה-BPLM עדיין אין פתרונות מוכנים מראש. כתוצאה מכך, חברות רבות רוכשות "פתרונות נקודתיים" שאינם מיועדים לשילוב זה עם זה. פתרונות תוכנה ייעודיים מקומיים יוצרים מכשולים טכניים נוספים, כגון תקשורת בין חומות אש עם פתרונות ענן, הצורך של מחלקות IT להסתגל לפרוטוקולים קנייניים חדשים, ואינטגרציה מסורבלת עם מכשירים לא מקוונים.
הפתרון הוא שימוש בנתיב נתונים משולב שמפשט את ניהול הנתונים, העברתם וחילופם בין כלים שונים.
יש אנשים שמאמינים שתקנים הם המפתח לפתרון בעיות. ISA-88 לניהול קבוצות הוא דוגמה לתקן תהליך ייצור שאומץ על ידי חברות ביו-פרמצבטיות רבות. עם זאת, היישום בפועל של התקן יכול להשתנות במידה רבה, מה שהופך את האינטגרציה הדיגיטלית לקשה יותר מהמתוכנן במקור.
דוגמה לכך היא היכולת לשתף בקלות מידע על מתכונים. כיום, הדבר עדיין נעשה באמצעות מדיניות בקרה לשיתוף מסמכי Word ארוכים. רוב החברות כוללות את כל רכיבי S88, אך הפורמט בפועל של הקובץ הסופי תלוי בספונסר התרופה. כתוצאה מכך, ה-CMO צריך להתאים את כל אסטרטגיות הבקרה לתהליך הייצור של כל לקוח חדש שהוא מקבל.
ככל שיותר ויותר ספקים מיישמים כלים תואמי S88, שינויים ושיפורים בגישה זו צפויים להגיע באמצעות מיזוגים, רכישות ושיתופי פעולה.
שתי סוגיות חשובות נוספות הן היעדר טרמינולוגיה משותפת לתהליך וחוסר שקיפות בחילופי נתונים.
במהלך העשור האחרון, חברות תרופות רבות יזמו תוכניות "הרמוניזציה" פנימיות כדי לתקנן את השימוש של עובדיהן בטרמינולוגיה משותפת עבור נהלים ומערכות. עם זאת, צמיחה אורגנית יכולה לעשות את ההבדל כאשר מפעלים חדשים מוקמים בכל רחבי העולם, המפתחים נהלים פנימיים משלהם, במיוחד בעת ייצור מוצרים חדשים.
כתוצאה מכך, קיימת דאגה גוברת בנוגע לחוסר ראיית הנולד בשיתוף נתונים לשיפור תהליכים עסקיים וייצור. צוואר בקבוק זה צפוי להתעצם ככל שחברות ביו-פרמצבטיות גדולות ימשיכו לעבור מצמיחה אורגנית לרכישות. חברות תרופות גדולות רבות ירשו בעיה זו לאחר שרכשו חברות קטנות יותר, כך שככל שהן יחכו זמן רב יותר לעיבוד חילופי נתונים, כך הדבר יגרום לשיבושים גדולים יותר.
היעדר טרמינולוגיה משותפת למתן שמות לפרמטרים יכול להוביל לבעיות, החל מבלבול פשוט בקרב מהנדסי תהליך הדנים בהליכים ועד לפערים חמורים יותר בין נתוני בקרת תהליך המסופקים על ידי שני אתרים שונים המשתמשים בפרמטרים שונים כדי להשוות איכות. מצב זה יכול להוביל להחלטות שגויות בנוגע לשחרור אצווה ואפילו ל"טופס 483" של ה-FDA, שנכתב כדי להבטיח את שלמות הנתונים.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשיתוף נתונים דיגיטליים בשלבים המוקדמים של תהליך העברת הטכנולוגיה, במיוחד כאשר נוצרות שותפויות חדשות. כפי שצוין קודם לכן, מעורבותו של שותף חדש בבורסה דיגיטלית עשויה לדרוש שינוי תרבותי לאורך שרשרת האספקה, שכן שותפים עשויים להזדקק לכלים והכשרה חדשים, כמו גם להסדרים חוזיים מתאימים, כדי להבטיח עמידה מתמשכת של שני הצדדים.
הבעיה העיקרית שעומדת בפני חברות התרופות הגדולות היא שספקים יאפשרו להם גישה למערכות שלהם לפי הצורך. עם זאת, לעתים קרובות הם שוכחים שספקים אלה מאחסנים גם נתוני לקוחות אחרים במאגרי המידע שלהם. לדוגמה, מערכת ניהול מידע מעבדתיים (LIMS) שומרת תוצאות בדיקות אנליטיות עבור כל המוצרים המיוצרים על ידי חברות התרופות השיווקיות (CMO). לכן, היצרן לא יעניק גישה ל-LIMS לאף לקוח בודד על מנת להגן על פרטיותם של לקוחות אחרים.
ישנן מספר דרכים לפתור בעיה זו, אך נדרש זמן נוסף לפיתוח ובדיקת כלים ונהלים חדשים המסופקים על ידי ספקים או שפותחו באופן פנימי. בשני המקרים, חשוב מאוד לערב את מחלקת ה-IT כבר מההתחלה, מכיוון שאבטחת נתונים היא בעלת חשיבות עליונה, וחומות אש עשויות לדרוש רשתות מורכבות כדי להחליף נתונים.
באופן כללי, כאשר חברות ביו-פרמצבטיות מעריכות את הבשלות הדיגיטלית שלהן מבחינת הזדמנויות להעברת טכנולוגיות BPLM, עליהן לזהות צווארי בקבוק מרכזיים המובילים לחריגות עלויות ו/או עיכובים במוכנות לייצור.
עליהם למפות את הכלים שכבר יש להם ולקבוע אם כלים אלה מספיקים להשגת יעדי העסק שלהם. אם לא, עליהם לבחון את הכלים שיש לתעשייה להציע ולחפש שותפים שיכולים לעזור לצמצם את הפער.
ככל שפתרונות העברת טכנולוגיות ייצור ממשיכים להתפתח, הטרנספורמציה הדיגיטלית של BPLM תסלול את הדרך לטיפול איכותי ומהיר יותר בחולים.
לקן פורמן ניסיון ומומחיות של למעלה מ-28 שנים בתחום ה-IT, התפעול, ניהול מוצרים ופרויקטים, המתמקדים בתחום התוכנה והפרמצבטיקה. לקן פורמן ניסיון ומומחיות של למעלה מ-28 שנים בתחום ה-IT, התפעול, ניהול מוצרים ופרויקטים, המתמקדים בתחום התוכנה והפרמצבטיקה.לקן פורמן ניסיון ומומחיות של למעלה מ-28 שנים בתחום ה-IT, התפעול, ניהול מוצרים ופרויקטים, המתמקדים בתוכנה ותרופות.לקן פורמן ניסיון ומומחיות של למעלה מ-28 שנים בתחום ה-IT, התפעול, ניהול מוצרים ופרויקטים, המתמקדים בתוכנה ובתרופות. לפני שהצטרף ל-Skyland Analytics, קן היה מנהל ניהול תוכניות NAM ב-Biovia Dassault Systemes ומילא תפקידי דירקטוריון שונים ב-Aegis Analytical. בעבר, הוא היה מנהל מערכות מידע ראשי ב-Rally Software Development, מנהל מסחרי ראשי ב-Fischer Imaging ומנהל מערכות מידע ראשי ב-Allos Therapeutics ו-Genomica.
מעל 150,000 מבקרים חודשיים משתמשים בו כדי לעקוב אחר עסקי הביוטכנולוגיה והחדשנות. אני מקווה שתיהנו לקרוא את הסיפורים שלנו!